Planificación de gestión, de financiamiento e inversión de capital
Gestión de contratos
Planes de ejecución de proyectos
Programación de proyectos (espacio de laboratorio, consolidación de oficinas)
Control / gestión de documentos de proyecto
Coordinación de ingenierías MEP
Servicios de pre-construcción
Gestión de la construcción
Coordinación durante la puesta en marcha y verificación
Validación
Planificación maestra de validación
Revisiones de FAT (factory accepted tests) / SAT (site accepted tests)
Generación y ejecución de protocolos IOQ (installation/operation qualification) y PQ (performance qualification)
Validación de procesos
Validación de limpieza
Validación de sistemas de informática, incluido el cumplimiento de la Parte 11
Calificación de la instalación
Matrices de trazabilidad
Utilidades
HVAC
Agua para inyección
Agua purificada
Vapor limpio
Gases de proceso: aire seco limpio, CO2, N2 y O2
Proceso de vacío
Glicol
Equipo de descontaminación y esterilización
Autoclaves
CIP (clean in place) / SIP (steam in place)
Lavadoras de cristalería
Hornos de depirogenación
Unidades de control de temperatura
Incubadoras
Unidades de temperatura controlada incluyendo congeladores, refrigeradores y cámaras frigoríficas
Gabinetes de Bioseguridad
Unidades laminarías de flujo de aire
Automatización
Sistemas de automatización de edificios
SCADA
Actualizaciones del controlador del equipo
Validación del sistema de informática y cumplimiento de la Parte 11
Puesta en Marcha y Verificación
Servicios completos de puesta en marcha y verificación (comisionamiento)
Desarrollo del plan de puesta en marcha y verificación (comisionamiento)
Retrocomisionamiento
Evaluación de instalaciones
Soporte de ingeniería auditorias de diseño para mejoras de infraestructura
Generación de la documentación del ciclo de vida incluida las especificaciones de los requisitos del usuario, especificaciones funcionales, especificaciones de diseño / descripciones de diseño de software, calificación de diseño
Generación de ingeniería generación y mantenimiento de paquetes
Autorización de mantenimiento preventivo y procedimientos operativos
Puesta en marcha de planes y ejecución
Cumplimiento normativo de la garantía de calidad
Evaluación y desarrollo del sistema de control de calidad
Fase de desarrollo de sistemas de calidad apropiados
Desarrollo PEO
Participación en el QA en equipos de proyectos
Revisión de registros de fabricación por lotes
Disposición de productos clínicos y comerciales
CAPA y informes de excepción
Gestión del cambio
Formación GMP
Auditoría GMP (interna y externa)
Planificación y preparación de las inspecciones de PAI
Calificación de los contratistas, laboratorios y proveedores
Planificación de instalaciones
Planificación del equipo
Flujos de proceso
Fase de programación
Programa científico / interfaz de instalación
Ingeniería arquitectónica
Programación, diseño de edificios, diseño de charrettes, diseño de interiores
