INSTALACIONES FARMACEUTICAS

El equipo profesional de Merrick ha trabajado con una variedad de clientes de la industria Farmacéutica a lo largo de su carrera e incluyen:

 

  • Pfizer
  • Novartis
  • GlaxoSmithKline
  • Sanofi Pasteur
  • Eli Lilly & Co
  • MannKind Bio-pharmaceuticals
  • Bristol-Myers Squib
  • Wyeth
  • Technilab Pharma
  • Perrigo
  • Organon
  • Boston Scientific
  • Glatt – Contract Manufacturing

Servicios

 

  • Planificación de gestión, de financiamiento e inversión de capital
  • Gestión de contratos
  • Planes de ejecución de proyectos
  • Programación de proyectos (espacio de laboratorio, consolidación de oficinas)
  • Control / gestión de documentos de proyecto
  • Coordinación de ingenierías MEP
  • Servicios de pre-construcción
  • Gestión de la construcción
  • Coordinación durante la puesta en marcha y verificación

Puesta en Marcha y Verificación

 

  • Servicios completos de puesta en marcha y verificación (comisionamiento)
  • Desarrollo del plan de puesta en marcha y verificación (comisionamiento)
  • Retrocomisionamiento
  • Evaluación de instalaciones

Validación

  • Planificación maestra de validación
  • Revisiones de FAT (factory accepted tests) / SAT (site accepted tests)
  • Generación y ejecución de protocolos IOQ (installation/operation qualification) y PQ (performance qualification)
  • Validación de procesos
  • Validación de limpieza
  • Validación de sistemas de informática, incluido el cumplimiento de la Parte 11
  • Calificación de la instalación
  • Matrices de trazabilidad

Utilidades

  • HVAC
  • Agua para inyección
  • Agua purificada
  • Vapor limpio
  • Gases de proceso: aire seco limpio, CO2, N2 y O2
  • Proceso de vacío
  • Glicol

Equipo de descontaminación y esterilización 

  • Autoclaves
  • CIP (clean in place) / SIP (steam in place)
  • Lavadoras de cristalería
  • Hornos de depirogenación

Unidades de control de temperatura

  • Incubadoras
  • Unidades de temperatura controlada incluyendo congeladores, refrigeradores y cámaras frigoríficas
  • Gabinetes de Bioseguridad
  • Unidades laminarías de flujo de aire

Automatización

  • Sistemas de automatización de edificios
  • SCADA
  • Actualizaciones del controlador del equipo
  • Validación del sistema de informática y cumplimiento de la Parte 11

Soporte de ingeniería auditorias de diseño para mejoras de infraestructura

  • Generación de la documentación del ciclo de vida incluida las especificaciones de los requisitos del usuario, especificaciones funcionales, especificaciones de diseño / descripciones de diseño de software, calificación de diseño
  • Generación de ingeniería generación y mantenimiento de paquetes
  • Autorización de mantenimiento preventivo y procedimientos operativos
  • Puesta en marcha de planes y ejecución

Cumplimiento normativo de la garantía de calidad

  • Evaluación y desarrollo del sistema de control de calidad
  • Fase de desarrollo de sistemas de calidad apropiados
  • Desarrollo PEO
  • Participación en el QA en equipos de proyectos
  • Revisión de registros de fabricación por lotes
  • Disposición de productos clínicos y comerciales
  • CAPA y informes de excepción
  • Gestión del cambio
  • Formación GMP
  • Auditoría GMP (interna y externa)
  • Planificación y preparación de las inspecciones de PAI
  • Calificación de los contratistas, laboratorios y proveedores

Planificación de instalaciones

  • Planificación del equipo
  • Flujos de proceso
  • Fase de programación
  • Programa científico / interfaz de instalación

Ingeniería arquitectónica

  • Programación, diseño de edificios, diseño de charrettes, diseño de interiores
  • Estructural
  • Mecánica / HVAC / plomería
  • Protección contra incendios
  • Eléctrico
  • Tecnología de la información
  • Seguridad
  • Acústica
  • Trabajos civiles / de obra
  • Medio ambiente
  • Proceso

Arq. Luis Linares M.Arch., BEDS, BA Vicepresidente Merrick México, Director de Desarrollo de Negocios Latino América - Ciencias de la Vida Ciudad de México

C: +52 1 55 5906 3054